山東發(fā)布醫(yī)療器械三項檢查指南
來源:大眾報業(yè)·大眾日報客戶端 發(fā)布時間:2022-01-11 17:39:15
1月11日,記者從山東省藥監(jiān)局獲悉,為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,近日,省藥監(jiān)局發(fā)布了《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》和《山東省手術(shù)無影燈生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》。
三項檢查指南依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件,詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))、醫(yī)療器械工藝用水和手術(shù)無影燈的基本知識、檢查要點(diǎn),并結(jié)合省內(nèi)企業(yè)實(shí)際情況,從醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系各方面系統(tǒng)梳理了企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場常見問題。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,三項指南的發(fā)布,有助于醫(yī)療器械監(jiān)管人員全面認(rèn)知和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求,有利于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,同時為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供重要參考。(大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道)
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